Xuri Cell Expansion System W25

Girgin Ltd — Tue, 13 Feb 2018 23:14:09 +0000

Xuri Hücre Genişletme Sistemi W25, araştırma, süreç geliştirme ve üretim operasyonları boyunca 25 L’ye kadar hacimlerde hücre tedavilerinin geliştirilmesi için otomatik, kontrollü bir genişleme ortamı sunar.

Kapalı sistem, hücre kontaminasyonu riskini en aza indirir.
Otomatik perfüzyon protokolleri yoluyla yüksek hücre yoğunlukları.
Süreçler gelişmiş kontrol yetenekleri ve UNICORN yazılımı aracılığıyla uzaktan çalıştırma / izleme vasıtasıyla kontrol altında kalır.
Düzenlenmiş bir ortamda kullanım için uygundur.
Düşük invaziv olmayan ortamda invaziv olmayan karıştırma, ortam perfüzyonu ve verimli oksijen transferi ile, 25 L hacimde> 10 x 106 hücre / mL elde edin.

Bu işlevsel olarak kapalı sistem, kontamine olma riskini en aza indirirken yüksek hücre yoğunluklarına neden olan, kültüre yumuşak bir karışım ve havalandırma sağlayan kurulu WAVE salınım teknolojisine dayalıdır.

Görmek inanmaktır

Xulan Hücre Genişletme Sistemi W25 ile hücre tedavisi üretim prosesinin en iyi hale getirilmesine ilişkin adım adım rehber için hücre terapisi üretimi için T hücrelerinin en iyi nasıl yetiştirileceği videoyu izleyin .

Elle aktarmalara elveda

Tekli biyolojik reaktörde tüm terapötik dozun sağlanmasını teminen 25 L’ye kadar çalışma hacimlerini barındırabilen tek kullanımlık Cellbag biyoreaktörler kullanılarak sıkıcı ardışık transferler olmaksızın ölçeklendirme. Bu sayede kontaminasyon ve operatör değişkenliği riskini azaltır, aynı zamanda zaman ve çalışma alanınızı da boşa çıkarır.

Proses parametrelerini kontrol altına alır

Salınım hızı, çözünmüş oksijen (DO), pH ve perfüzyon hızı gibi proses parametreleri ya yerel olarak ya da uzaktan kontrol edilir ve kontrol edilir. Önceden belirlenmiş koşullar yerine getirildiğinde veya tanımlanmış parametrelerden sapmalar olduğunda alarmlar yapılandırılabilirken yöntemler oluşturulabilir, düzenlenebilir ve kaydedilebilir.

Mevzuata uygunluğu destekler

Dahil edilmiş ve ek belgeler, opsiyonel kurulum ve işletim yeterlilik (IQ / OQ) hizmetleri artı 21 CFR Part 11 ve GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) 5 uyumlu hazır UNICORN yazılımı, sisteminizin düzenlenen bir çevre şartlarını ve standartlarını karşıladığını garantiler.

Ürün Broşürü :

W25-Xuri-Cell Expansion-System

Orjinal Metin :

The Xuri Cell Expansion System W25 delivers an automated, controlled expansion environment for the growth of cell therapies in volumes up to 25 L across research, process development, and manufacturing operations.

Closed system minimizes risk of cell contamination.
High cell densities through automated perfusion protocols.
Processes stay in control through advanced control capabilities and remote operation/monitoring via UNICORN software.
Suitable for use in a regulated environment.
Achieve >10 x 106 cells/mL, in volumes up to 25 L, with non-invasive mixing, media perfusion, and efficient oxygen transfer in a low-sheer environment.

This functionally closed system is based on established WAVE rocking technology that provides gentle mixing and aeration to the culture, resulting in high cell densities whilst minimizing the risk of contamination.

Seeing is believing

Watch the video How to best culture T cells for cell therapy manufacturing for a step-by-step guide on how to optimize your cell therapy manufacturing process with Xuri Cell Expansion System W25.

Goodbye to manual transfers

Scale-up without tedious sequential transfers using single-use Cellbag bioreactors that can accommodate working volumes up to 25 L, ensuring an entire therapeutic dose can be obtained in a single bioreactor. This not only reduces the risk of contamination and operator variability but frees up your time and work space too.

Take control of process parameters

Process parameters such as rocking speed, dissolved oxygen (DO), pH, and perfusion rate are monitored and controlled either locally or remotely. Methods can be created, edited and saved while alarms can be configured to alert you when pre-set conditions are met or deviations from defined parameters occur.

Supports regulatory compliance

Included and supplemental documentation, optional installation and operational qualification (IQ/OQ) services, plus 21 CFR Part 11 and Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) 5 compliant ready UNICORN software ensure your system meets the demands and standards of a regulated envfironment.

The post Xuri Cell Expansion System W25 first appeared on Girgin Tıbbi Cihazlar Sanayi İç ve Dış Ticaret Ltd.Şti.

Xuri T Cell Expansion

Girgin Ltd — Mon, 12 Feb 2018 23:53:23 +0000

İnsan T lenfositlerinin hücre genişlemesini sağlar. Hücre terapisi yardımcı materyali için USP <1043> takip eder.

Hızlı üretim için hızlı hücre çoğalması.
Entegre hortumlar ve işlevsel olarak kapalı sistem bağlantılarına izin veren portlar.
Toplu işler boyunca tutarlı performans.
Ex vivo ekim için USP <1043’ü takiben yardımcı hücre terapisi yardımcı ürünü.

Hızlı üretim için hızlı hücre çoğalması

Xuri T hücre genişleme ortamı, yaşayan insan T lenfositlerinin yüksek hücre yoğunluklarına artmış hızlanmasını sağlar. Yetiştirme zamanı daha esnek hale gelir ve donör değişkenliği nedeniyle zorlu hücrelerle çalışırken bile istenen hücre sayısının daha hızlı erişmesini sağlar.

İşlevsel olarak kapalı bir sistemle riski azaltın

Xuri T hücre genişleme ortamı, tıbbi sınıf PVC boru donanımlı torbalar ve erkek ve dişi Luer kilit bağlantı noktaları ile donatılmış olarak gönderilir ve torbanın Xuri cellbag biyoreaktörlerine steril olarak kaynak yapılabileceğinden emin olunur. Bu, işlevsel olarak kapalı bir sistem içerisinde çantaya takviyeleri ekleme esnekliği sağlar.

Tutarlı performans için değişkenliği en aza indirin

Xuri T hücre genişleme ortamı, sıkı bir kalite yönetim sistemi altında üretilir ve tamamen onaylanmış üretim süreci, toplu halde tutarlılık sağlar ve istenilen hücre sayılarına ulaşmada kontrolü geliştirir.

USP <1043> uyumluluğu

Hücre terapisi düzenleyici gerekliliklerle uğraşırken, düzgün bir gönderme süreci anahtardır. Kullanıcıların üretim süreçlerini değerlendirmesine ve belgelemelerine yardımcı olmak için Cytiva, USP <1043> ‘e ait hücre, gen ve doku mühendisliğindeki ürünler için yardımcı malzemeleri karşılayan kapsamlı bir dokümantasyon destek paketi ile Xuri T hücre genleşmesi ürününü tedarik eder ve bu ürünün sorumlulukları tedarikçisi.

Son kullanıcı sorumluluğu

USP <1043> ‘ün diğer yönleri de son kullanıcıya aittir. Cytiva, uygulama ve terapiye özgü yönleri (ör., Bitmiş terapötik kullanım, bitmiş terapötik ve muhtemelen biyouyumluluk, sitotoksisite veya yabancı maddelerin test edilmesinin değerlendirilmesi) açısından USP <1043> ‘yi yerine getiremez. Ürün kimyasal olarak tanımlanmıştır ve herhangi bir insan veya hayvan türevi bileşen içermez.

Ürün Broşürü :

Xuri-T-Cell-Expansion-Medium

Xuri-T-Cell-Expansion-Media-Protocol

Xuri-T-Cell Expansion-Media IM-